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新京报贝壳财经讯（记者 丁爽）9月6日，国家药品监督管理局发布《2022年度药品审评报告》。报告显示，2022年全年，国家药品监督管理局药品审评中心审评通过建议批准创新药21个，含3个首创新药（First-in-Class）；批准儿童用药66个，创历史新高；使10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。
据了解，2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加%；受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加%。9301件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请421件，同比减少%；化学药品注册申请7054件，同比增加%，占全部需技术审评的注册申请受理量的%；生物制品注册申请1820件，同比减少%；药械组合注册申请6件。
报告指出，2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加%，其中包括中药9件、化学药品179件、生物制品40件。通过对上述注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析，药审中心梳理出2022年药品注册申请在研发立题、有效性、安全性、质量可控性等方面存在的主要问题，为业界各方提供参考建议。
与此同时，报告中提及，2022年，药审中心发布了61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布了422个指导原则，覆盖中药、化学药品、生物制品，包含新冠病毒治疗药物、“三结合”中药注册审评证据体系、同名同方药、细胞和基因治疗、罕见疾病药物等研发热点难点问题。目前国内指导原则已基本形成技术标准体系，药品审评标准体系和长效机制更加完善，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。
编辑 岳彩周 校对 薛京宁
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