□ 陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年2月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为709项，新开临床试验数量较1月份增长2.01%。单月新增临床试验数量显著高于2022年同期水平，同比增长13.99%。
(相关资料图)
2月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是默沙东，申报数量为21项；其次为辉瑞，数量为19项；随后为诺华，为17项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是罗氏，数量从上个月的4项增至本月的9项；其次是默沙东和勃林格殷格翰，数量分别比上个月增加1.1倍及1倍。
对比前三名临床试验申报大企业（默沙东、辉瑞、诺华）在临床适应症和药物类型方面的分布可知，竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为皮肤病领域。
在组织分类肿瘤领域，默沙东2月份布局的临床试验最多，有10项；其次为辉瑞（4项）和诺华（3项）。
默沙东的新开临床试验包括1项Ⅲ期、4项Ⅱ期、3项Ⅰ/Ⅱ期和两项Ⅰ期临床试验，其中7项针对腺癌及上皮癌。Ⅲ期临床试验的适应症为慢性淋巴细胞白血病（NCT05624554），试验药物为Nemtabrutinib（MK-1026，曾用名ARQ-531），本品是第二代BTK抑制剂，是野生型和C481S突变体布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的可逆的双重抑制剂，有潜力克服肿瘤对已有BTK抑制剂产生的耐药性。4项Ⅱ期临床试验的主要试验药物为帕博利珠单抗（Pembrolizumab），适应症分别为胃结合部腺癌（NCT05504720）、Merkel细胞癌（辅助疗法，NCT05496036；Lutetium Lu 177 dotatate对照疗法，NCT05583708）和晚期尿路上皮癌（试验药物Enfortumab vedotin，帕博利珠单抗对照，NCT05656235）。3项Ⅰ/Ⅱ期临床试验有两项均以帕博利珠单抗为对照药物，试验药物分别为IMM60（非小细胞肺癌，NCT05709821）和CyPep-1（晚期头颈部鳞状细胞癌，NCT05383170）。
2月份，辉瑞在组织分类肿瘤领域的布局仅有3项。包括1项观察性临床试验（NCT05742217）；1项Ⅳ期临床试验，试验药物为奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin），适应症为急性成淋巴细胞性白血病（NCT05687032）；1项Ⅱ期临床试验，主要试验药物为PF-07901801，适应症为弥漫大B细胞淋巴瘤（NCT05626322）。
诺华的4项组织分类肿瘤领域新开临床试验，包括1项上市后研究（韩国，Capmatinib，NCT05703516）；两项Ⅱ期临床试验（Decitabine/骨髓增生异常综合征，NCT05201066；帕博利珠单抗/Merkel细胞癌，NCT05583708）；1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验（Siremadlin/急性髓性白血病，NCT05447663）。
在皮肤病领域，2月份辉瑞布局的临床试验数量最多，达7项，包括1项Ⅲ期、3项Ⅱ期、1项Ⅰ/Ⅱ期以及两项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的试验药物为ARV-471，是一款靶向降解雌激素受体的PROTAC蛋白降解剂，适应症为晚期乳腺癌皮肤转移（NCT05654623）。PROTAC分子的一端可以与靶点蛋白结合，另一端可以募集E3泛素连接酶，给靶点蛋白打上泛素的“标签”，促进它们被蛋白酶体降解。在3项Ⅱ期临床试验中，有两项临床试验的适应症为乳腺癌，一款试验药物仍为ARV-471（NCT05573555），另一款试验药物为Talazoparib Tosylate（NCT04756765）；另一项Ⅱ期临床试验的适应症为环状肉芽肿，试验药物为Abrocitinib（NCT05650736）。
默沙东在皮肤病领域新开两项临床试验，一项为Ⅰ/Ⅱ期临床试验（CyPep-1，NCT05383170），适应症为晚期头颈部鳞状细胞癌；另一项为Ⅱ期临床试验（帕博利珠单抗，NCT05255666），适应症为三阴性乳腺癌。
诺华在皮肤病领域布局了3项临床试验，包括一项针对于Alpelisib药物的观察性临床研究（NCT04967248），一项针对乳腺癌Ⅳ期适应症的Alpelisib药物的Ⅱ期临床试验（NCT05625087）。
从2月份新增临床试验热门适应症领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为100项，相较1月份增加26.58%；其次为呼吸道疾病，数量相较于上月增加13.51%。月增幅最高的热门适应症为恶行上皮瘤，单月增幅为27.66%。2月份传染病、皮肤类疾病和消化系统疾病领域的新开试验数量相较上月下降，下降幅度分别为16.22%、5.66%和3.03%。
对不同药物类型的新开临床试验进行统计后发现，相较于1月份，2月份热门药物类型的新开临床试验数量较多呈现上升趋势，增幅最大的为激素拮抗剂，较上月增加88.89%；其次为激素，增幅为76.19%。下降幅度最高的门类为抗感染药物。相较于去年同期水平，仅有疫苗类产品新开临床试验数量出现下降，下降幅度为35.29%。（详见表格）
对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，美国仍为当月新开临床试验最多的国家，其次是中国。相较于1月份，新开临床试验数量增幅最高的是法国，增幅达105.88%。降幅最为明显的为加拿大，月降幅为26.67%。相较于去年全年数据，2月份主要国家及地区的新开临床试验数量低于去年月平均水平。
（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年3月8日）
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