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【资料图】
执业药师题库app摘录：
1 关于中成药的说法，错误的是
A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，易产生歧义和误导C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中
D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产
【答案】A
【解析】中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合
《药品管理法》规定.
2 根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是
A.药品包装外观设计专利的期限为10年
B.新药发明专利权补偿期限不超过5年
C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年
D.药品发明专利权期限为20年
【答案】A
【解析】《专利法》第四十二条规定：发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。
3 根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产，销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处
A.所获收入30%以上一倍以下罚款
B.所获收入一倍以上三倍以下罚款
C.收入30%以上三倍以下罚款
D.所获收入一倍以五倍以下罚款
【答案】C
【解析】发生以下情形的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。
4 根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务并独立承担全部责任
【答案】D
【解析】境外药品上市许可持有人的相关义务：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任.
5 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》，关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是
A.实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
【答案】A
【解析】A项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。B项，各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。C项，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。D项，区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
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